產(chǎn)品分類 更多>>
相比IVDD，IVDR在分類規(guī)則上發(fā)生了根本性的變化，IVDR把原來IVDD的清單A，清單B和其他產(chǎn)品的分類方法變?yōu)榛诋a(chǎn)品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類。它的核心變化就是產(chǎn)品分類更明確，而且去掉了其他項這種模糊的慨念；另外還加強了公告機構的介入。
歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商核心目標市場之一，也是全球第二大的體外診斷設備市場。滿足IVDR法規(guī)的要求對各制造商有著不言而喻的巨大作用和深遠的影響。由于IVDR相對于IVDD分類規(guī)則變化較大，為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效到實施期間有5年的過渡期。企業(yè)應該提前做好規(guī)劃，靈活運用新的模式，預先解讀IVDR的分類規(guī)則，找準自己產(chǎn)品在IVDR中的分類以及定位，以平穩(wěn)的過渡IVDR實施以后的歐盟市場銷售。
企業(yè)應對IVDR新的分類，首先是IVDD下自我宣稱類的產(chǎn)品，需要提前找準新法規(guī)下的產(chǎn)品分類，提前找好公告機構，在實施日前完成IVDR法規(guī)的切換；其次少部分在IVDD法規(guī)框架下涉及CE證書的產(chǎn)品，需要在證書有效期內(nèi)完成IVDR法規(guī)的切換，但不得晚于實施之后的2年。
