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ISO13485／EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93／42／EEC的要求。實施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業。
ISO13485的特點：
1）以ISO9001為基礎（基礎）
2）方向：關注法律法規，由于涉及到人的身體健康和生命安全，產品安全方面的法規（遵守法律法規）
3）目標：不同的標準不同，ISO和ICE共同協調和統一這一套標準（法規的協調）
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