Sedex驗廠

誕生背景：SEDEX是一家總部設在英國倫敦的非贏利組織，世界上任何地點的公司都可以申請會員資格。SEDEX已獲得了許多大型零售商和生產商的青睞，許多零售商、超市、品牌商、供應商和其它組織都要求與之合作的農場、工廠和制造商參加SEDEX成員道德經營審核(SMETA)，以確保其經營符合相關道德標準的要求，審核結果可以得到所有SEDEX會員的認可并被他們共享，所以供應商接受SEDEX驗廠可以省去很多來自客戶的重復審核。

支持買家：大部分是英國的零售商，如Tesco特易購，JohnLewis，MarksandSpencer瑪莎，Sainsbury's，TheBodyShop，Waitrose等等。

適用范圍：所有行業。

Sedex-(SupplierEthicalDataExchange)

Sedex是供貨商商業道德信息交流的縮寫形式（SupplierEthicalDataExchange）。

Sedex是一套網絡數據庫，用于幫助各公司儲存其業務范圍內的勞動準則信息，而且他們的客戶也可以共享這些信息。如今，Sedex已獲得了許多大型零售商和生產商的青睞，包括Co-op﹑Geest、Grampian-Foods﹑HallmarkCards……Sainsbury和Tesco。

Sedex信息交流

會員準則

詞語

釋義

A會員

指董事會按照這些準則指定為A的任何會員；

.AB會員

指董事會按照這些準則指定為AB的任何會員；

顧問委員會

指在SEDEX組織章程中所描述的SEDEX顧問委員會；

董事會

指目前SEDEX的董事會；

B會員

指董事會按照這些準則指定為B的任何會員；

數據

指關于會員供應商生產廠區所采用的標準的數據，特別是關于會員供應商的自我評估，及任何近來的審計情況。

數據收集表

指所有自我評估表，以及其它SEDEX不定期提供的數據收集表，目的是將數據存入信息交流系統；

信息交流系統

指SEDEX營運的、構成其網站的在線信息交流系統；

會員

指SEDEX的會員；

區分CE和ISO13485認證

一、定義

CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，注意幾個關鍵點，一是針對的是歐盟市場，不過據了解其他周邊國家比如中東也是認可歐盟CE認證的，二是關于產品的，跟體系是不一樣的；三是涉及產品安全的，也就是這個認證做好就是證明該產品可以安全出口到歐盟市場了。

ISO13485認證是針對醫療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。

二、認證流程

CE認證模式有很多種，醫療器械一般有兩種，一種是針對一類低風險產品，進行符合性聲明即可，這種模式不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF文件包含產品檢測報告即后的符合性聲明，一般由三方出具的符合性聲明是很多客戶的選擇。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要三方認證機構去企業的現場審核企業生產能力，也就是依據ISO13485的標準對企業進行審核，一般這種情況下的認證費用比較高。

ISO13485雖然在CE認證高風險產品情況下需要強制認證，但是作為其本身，是適用于所有國家的體系認證，它是一個國際標準認證，因此現在有很多國家在要求企業提供符合他們國家法規認證的同時，還需要提供ISO13485認證。因為這更能體現一個企業的實力。

要注意的是，ISO13485已升至2016版，2019年3月后均要強制執行新版體系；CE認證中臨床評估報告也升為四版，大部分認證機構需要企業提供新版的。