產品名稱

通用名稱：人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）

英文名稱：HCG One Step Pregnancy Midstream Test（Colloidal Gold） 

包裝規格 

1人份/盒(袋)，2人份/盒（袋），50人份/盒（袋）， 100人份/盒（袋）

預期用途   

用于體外定性檢測人類尿液中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）。人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女受精卵著床后由胎盤絨毛膜細胞分泌的一種糖蛋白激素，可通過血液循環進入血液和尿液。正常妊娠后1周便可從血清或尿中可檢出HCG，HCG的濃度上升很快，到 停經，濃度通常超過100mIU/ml，至10-12孕周，HCG濃度達到mIU/ml頂峰。而一般非孕婦女的尿液HCG常低于25mIU/ml，故HCG的檢測是臨床診斷懷孕的重要指標。

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）快速檢測試紙利用膠體金技術和免疫層析技術以雙抗體夾心法，來檢測人尿液中出現的HCG，并用于臨床上懷孕的輔助診斷。

檢驗原理

本產品是采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理定性檢測尿液中的HCG。在試紙的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠抗體，檢測線（T線）包被有抗HCG單克隆抗體，另一端包被有抗HCG單克隆抗體-膠體金復合物。檢測時，被檢尿樣首先與抗HCG單克隆抗-膠體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。尿液中的HCG首先和抗HCG單克隆抗體-膠體金結合，形成“HCG-抗HCG單克隆抗體-膠體金復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗HCG單克隆抗體捕獲，如果尿液中HCG大于或等于25mIU/ml，在T線處形成出現一條紅色線條，為陽性結果。如果尿液中HCG小于25mIU/ml，則不會在T線處形成線條，為陰性結果。無論尿樣中有無HCG，C線處總應有紅色線條出現，C線不出現表明試紙盒無效。

主要組成成份

由羊抗鼠lgG抗體、HCG-a抗體、HCG-β抗體、NC膜、聚酯纖維、PVC板、卡殼、氯金酸、 檸檬酸鹽組成。

儲存條件及有效期 

在 避光、干燥環境內保存，不得冷凍，有效期24個月。

適用儀器無。

本試劑盒為手工操作，檢測結果為肉眼觀察。

樣本要求

尿樣必須收集在清潔、干燥的塑料或玻璃容器內。收集尿液可在 中的任何時間，但是每天的 次晨尿中通常所含的HCG濃度 。尿樣冷藏于2-8的存放時間不超過72小時。在測試前應將冷藏的尿樣溫度平衡到室溫。

檢驗方法

檢測前須將尿液標本及試劑盒恢復至室溫 （15-30）。 

自備物品：計時器，用于檢測計時。

1. 試紙筆應在撕口后1小時內使用；如果在超過30°C或高濕度環境中，應該盡可能做到即開即用。 

2. 將鋁箔袋切口撕開，取出測試筆，取下筆帽，小便時讓尿液淋在吸尿孔上5秒鐘（或將吸尿孔端侵入尿杯中，5-10秒鐘后取出）蓋筆帽、平放測試筆。 

3. 等待紅色條帶的出現。3-5 分鐘時判讀結果，10分鐘后判斷均無效。

4. 結果判斷：

 陽性：在檢測線和質控線位置各出現一條紅色線條.

 陰性：只在質控線位置出現一條紅色線條。

   無效：質控線位置無紅線出現，表示結果無效，應重試。

檢驗結果的解釋

1. 當HCG濃度很高時檢測線很明顯，對照線可能變得很弱，為正常結果；

2. 在妊娠三個月后，HCG水平會下降，檢測結果可能會出現弱陽性；

3. 懷孕初期尿液中HCG濃度較低，檢測結果可能為弱陽性，若被測試者仍懷疑有受孕可能，可在4872小時后重新收集晨尿再次測定；

4. 子宮腫瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿中HCG含量較高，可能會出現陽性結果，測試結果與預期的結果不一致，則必須請教醫生；

參考值（參考范圍）

1. 一般非孕婦女的尿液HCG值低于25mIU/ml。

2. 參照中華人民共和國行業標準YY/T1164-2009人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）中“4.2 檢測限應不高于25mIU/ml”。

檢驗方法的局限性

1. 本試劑適用于檢測尿液中的HCG，對其他樣本的檢測結果可能有誤；

2. 本試劑用作定性檢測尿液中HCG，而不能確定其濃度；

3. 本試劑結果不建議直接作為臨床確診依據，僅供醫生和用戶參考。如需確診受試者是否受孕，建

議進行進一步的檢查和檢驗。

產品性能指標

1.  檢出限：用HCG國家標準品檢測， 檢出量應不高于25mIU/ml。

2. 特異性：

2.1陰性特異性：分別用含500mIU/ml 人促黃體生成素（hLH）、1000mIU/ml 人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/ml 人促甲狀腺素（hTSH）的0 mIU/ml人絨毛膜促性腺激素（HCG）液進行檢測，結果應均為陰性。

2.2陽性特異性：分別用含500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH和1000μIU/ml hTSH 的25 mIU/ml HCG液中進行檢測，結果應均為陽性。

3. 重復性： 取同一批號的HCG試紙10支，以濃度為25 mIU/ml的HCG液測定，反應結果應一致，顯色應均一。

4. 批間差：取三個批號的HCG試紙，對重復性進行檢測，三個批號測試條的結果應一致，顯色應均一。

注意事項

1. 使用前發現內包裝破損或開封，請勿使用；

2. 應盡可能做到即開即用（或在撕口后1小時內使用）；

3. 每條試紙只能使用一次，不得移去干燥劑；

4. 不得觸摸試紙的反應區； 

5. 尿樣冷凍藏于2-8的存放時間不超過72小時，在測試前應將冷凍的尿樣溫度平衡到室溫；

6. 尿樣及使用過的產品應視為傳染的，避免與皮膚接觸；

7. 不得受陽光直射，避免受潮；

8. 本品僅用于體外診斷，在有效期內使用；

9. 使用前請仔細閱讀說明書。