一、定義概述 化水是指原水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的制藥用的水。化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的化水一般又稱去離子水。制藥用化水設(shè)備產(chǎn)水符合中國藥典2010版要求及美國藥典要求，設(shè)備符合GMP認證要求，針對不同用戶對水的不同要求，采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的化水制取、大輸液制取的用水要求。 二、2010版藥典檢驗標準 1、性狀 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。 2、酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 3、硝酸鹽 <0.0000006%。 4、亞硝酸鹽 <0.000002%。 6、電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 7、總有機碳 <0.50mg/L。 8、易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 9、不揮發(fā)物 <10mg/L。 10、重金屬<0.000 01%。 11、微生物限度 取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個。 12、氨含量<0.00003%. 三、化水設(shè)備工藝流程 1、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→化水箱→化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 undefined 2、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→化水箱→化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 undefined 3、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→化水箱→化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 undefined 四、設(shè)備特點 設(shè)備采用PLC控制，觸摸屏顯示設(shè)備工藝流程、電導率、PH值、液位、流量流速，同時可以在觸摸屏上實現(xiàn)手動和全自動操作。 在整套系統(tǒng)中一級、二級反滲透和EDI產(chǎn)水后設(shè)有不合格回流裝置，當產(chǎn)水電導率符合設(shè)定值時產(chǎn)水進入下一道處理程序，不符合設(shè)定值時產(chǎn)水返回至前一道處理程序重新進行處理。當水箱滿時設(shè)備會全自動進入小循環(huán)系統(tǒng)，確保產(chǎn)水運行無死角。 全套系統(tǒng)具有高、低壓警報、水箱缺水警報、故障警報、壓縮空氣低警報、電導率不符合要求警報功能。三級控制系統(tǒng)、對產(chǎn)水電導率有儲存功能并有USB打印機接口，從而實施全自動控制和操作。實現(xiàn)原水泵輸送泵變頻控制。還配有無紙記錄儀、即時打印。 系統(tǒng)根據(jù)用戶提供原水水質(zhì)情況及時對產(chǎn)水水質(zhì)要求而設(shè)計。系統(tǒng)配置和設(shè)置完全能滿足在進水條件下，以全自動、節(jié)能、操作簡單、環(huán)保及安全為原則，系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行。整套裝置遵循一個程序運行的原則：即使無用水需求，化水制備系統(tǒng)也保持穩(wěn)定運行。