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¨FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品。
上海澤威信息科技有限公司(Shanghai CV Certification Technology Co., Ltd.)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊、510(k)編寫與評審、美國代理人服務(wù)等。
醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)性能和用途等，被分為I類、II類和III類醫(yī)療器械。類別越高，受到的監(jiān)督要求越高。
大部分的I類醫(yī)療產(chǎn)品在注冊FDA的時(shí)候，是無需提供測試報(bào)告和其它認(rèn)證文件的，注冊時(shí)間為1周。
少部分I類醫(yī)療產(chǎn)品和大部分II類醫(yī)療器械，在注冊FDA之前，需通過510(k)上市前評估，時(shí)間要3個(gè)多月。
III類的醫(yī)療器械，則需通過PMA認(rèn)證。
上海澤威認(rèn)證中心在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的成功案例覆蓋以下：
眼鏡FDA注冊，口罩FDA認(rèn)證，醫(yī)用手套FDA認(rèn)證，按摩儀FDA注冊，刺激儀FDA認(rèn)證，助聽器FDA注冊，超聲波掃描儀FDA注冊，心電圖儀FDA注冊，整形儀FDA注冊，電子體溫計(jì)FDA注冊，牙科治療儀FDA認(rèn)證，牙椅FDA注冊，口腔抽吸機(jī)FDA注冊，吸唾器FDA注冊，潔牙機(jī)FDA注冊，三用槍FDA注冊，假牙FDA注冊，電極片F(xiàn)DA認(rèn)證，針灸針FDA認(rèn)證，培養(yǎng)箱FDA認(rèn)證，醫(yī)用繃帶FDA注冊，止血帶FDA注冊，創(chuàng)可貼FDA注冊，透析液透析粉FDA注冊，手術(shù)衣FDA注冊，病人檢查服FDA注冊，空氣壓縮機(jī)FDA注冊，醫(yī)療床FDA注冊，尿不濕FDA注冊，電動(dòng)輪椅FDA認(rèn)證，拐杖FDA注冊，手術(shù)無影燈FDA認(rèn)證，黃疸治療儀FDA認(rèn)證，離心機(jī)FDA認(rèn)證等。
詳情請咨詢上海澤威，
電話：021-51873161
郵箱：mrdsw@126.com
網(wǎng)站：www.fda-ppe.com
聯(lián)系人：張先生¨
