純化水設備安裝確認

設備驗證分為DQ(設計確認）、IQ(安裝確認）、0Q(運行確認）、PQ(性能確認）四個階段，現就關注的IQ階段進行簡要描述。1、安裝確認所需文件有認可的流程圖、系統描述及設計參數；水處理設備及管路安裝調試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設備操作手冊及標準操作、維修規程。
2、安裝確認的主要內容根據生產的要求進行安裝確認，重點檢查純化水、注射用水設備的管道是否合格、設備整體和產水是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。（1）制備裝置的安裝確認制備裝置的安裝確認是指設備安裝后，對照設計圖紙及供應的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機等，檢査的項目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。
（2）分配系統的安裝確認①管道、閥門材質確認是否采用設計要求的管道、閥門材質，一般管道為316L材質，閥門采用316L隔膜閥；
②管路的連接和試壓采用熱熔式氬弧焊焊接的，要求內壁成形光滑，應檢查焊接質量、記錄焊接接頭的數量，并做X光拍片。如為夾套管，內管要先拍片。常規采用自動氬弧熱熔式焊機，核定焊接參數后焊接。連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。
③管路的清洗、鈍化、消毒管路的清洗、鈍化、消毒處理可大致遵循以下步驟：循環預沖洗一堿液循環清洗一純化水沖洗一鈍化一純化水再次沖洗一純蒸汽消毒。循環預沖洗：把需要鈍化的管道與儲水罐、水泵和流量計鏈接成一個循環通路，注入足夠的常溫去離子水進儲罐，用水泵加以循環，15分鐘后打開排水閥，循環排放。堿液循環清洗：氫氧化鈉化學純試劑足量，加入不低于70℃的熱水，按照1:100的比例配置堿液，用水泵加以循環，30分鐘后打開排水閥。純化水沖洗：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環，循環排放，當出水點和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。鈍化：用純化水和純硝酸配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環60分鐘后排放。純化水再次沖冼：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環，循環排放，當出水點和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個管路系統，每個使用點至少沖洗15分鐘。上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數均應加以記錄、存檔。
（3）儀器儀表的校準純化水設備中的儀器儀表必須定期校驗，控制允許誤差。常用的儀表有：電導儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀、壓力表及分析水質用的各種儀器。

結束語

制藥用水是藥品生產過程中重要的原輔材料，在新版GMP的指導下保證用水質量、保證產品質量。實際應用中我們還應該在優選設備、合理儲存及分配、在線監控、規范操作等方面下大力氣，保證制藥用水環節的安全穩定供給，為整個制藥的生產過程提供強有力的保障。