美國《食品安全現代化法》（FSMA）框架下配套七個法規解讀

一、基本情況

美國《食品安全現代化法》（FSMA）自2011年發布以來，其框架下的七個配套法規也已陸續出臺及正式生效，七個法規分別為《動物飼料生產良好操作規范、危害分析和風險預防》、《用于人類消費的農產品的種植、收獲、包裝和貯存標準》（簡稱112法規）、《保護食品免受蓄意摻雜的針對性策略》(簡稱121法規)、《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》（簡稱117法規）、《國外供應商驗證計劃》（FSVP）、《第三方評審/認證機構認可計劃》、《人類和動物食品衛生運輸的法規》。

二、新法規重點關注以下幾個方面

（一）生效時限的合規

《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制措施》（簡稱117法規）及《保護食品免受蓄意摻雜的針對性策略》(簡稱121法規)對于普通食品企業。符合117法規晚生效日期為2016年9月19日；小型食品企業符合117法規晚期限為2017年9月18日；極小型食品企業符合117法規晚期限為2018年9月17日；2019年前輸美企業全面實施新117法規。

《保護食品免受蓄意摻雜的針對性策略》(簡稱121法規)，法規內容圍繞食品防護、預防蓄意污染，因此俗稱“食品防護法規”，是美國《食品安全現代化法》（FSMA）的七部配套法規中后一個出臺的法規，此法規于2016年7月26日正式生效。考慮到企業規模，不同企業的過渡期限為，對普通企業、小型企業、極小型企業分別給出了3年、4年、5年的過渡期，此法規對所有我國輸美食品生產企業均適用，但有些特殊情況可以豁免，包括農場及低風險生產活動、動物食品、酒及酒精飲料、食品儲藏企業（但不含灌裝液體儲藏企業）、僅包裝或貼標簽而不直接接觸食品本身的企業。

（普通企業是指不滿足小型企業及超小型企業的其他企業，小型企業是指員工數量不超過500人的企業，極小型企業是指年銷售額不超過100萬美元的企業）　

（二）管理體系的合規

117法規由三部分核心內容組成，一是良好操作規范GMP。此部分增加了關注過敏原交叉污染及將教育培訓強制化等內容。比如硬件設施上要關注對于有溫度控制要求的區域，必須具備自動溫度記錄儀；加熱后包裝的即食食品，對環境的控制更加嚴格，特別是對環境溫度、潔凈程度、空氣消毒等影響微生物生長的因素，要制定監控措施；對車間所有區域要有足夠的溫水洗手設施和保持好個人衛生習慣。另外在過敏原的控制上要按照美國《2004年食品過敏原標識和消費者保護法規》要求對牛奶、蛋、魚(如鱸魚、鰈魚或真鱈)、甲殼動物(蟹、龍蝦或蝦)、樹堅果類(如杏仁、美洲山核桃或胡桃)、花生、小麥、大豆等8類過敏原進行預防，包括原料儲存、生產加工、運輸等環節的交叉污染及食品過敏原標識管理等。 二是預防性控制措施。類似于HACCP , 在體系建立上要重點關注①危害分析：此部分要關注企業必須保持書面的危害分析，危害識別要考慮已知或合理可預測的生物、化學（放射性物質）物理危害，危害可能自然發生、無意引入或是經濟利益驅動蓄意引入的危害（簡稱EMA，比如乳粉中三聚氰胺摻雜），要求企業識別生產、加工、包裝、儲存、供應鏈上的危害。②預防性控制措施：主要從7個方面考慮：除了關鍵控制點、過程控制、衛生控制外，增加了過敏原控制、供應鏈計劃、召回計劃、其他控制等四個方面的控制措施。③管理要素：對于以上7個方面的控制措施，要實施監控、糾偏、驗證、確認、及重新分析，④對以上過程要建立記錄保持程序。三是供應鏈計劃：對于接收企業（食品生產加工企業）要對提供原輔料的供應商建立書面的供應鏈計劃并加以實施。要對供應商實施驗證，可采取現場審核，取樣和檢測、相關記錄審核、也可委托第三方實施審核。

121法規主要核心內容：一是適用范圍：本法規中所指的“蓄意摻雜”（intentional adultration）是指“可能被蓄意引入以導致大規模公眾健康不良后果的危害”，包括一些人為惡意的破壞、恐怖襲擊等，由經濟利益驅動的摻雜問題EMA不包含在內，該部分由117法規來控制。二是脆弱性評估：脆弱性評估，即“找弱點”。即針對某個點、工序或者環節進行評估，評估內容包括：1）可能的污染對公眾健康危害造成的嚴重程度。如嚴重性和影響；2）破壞分子接近產品的難易程度；3）能夠對食品造成污染的可能性。目的是確定顯著薄弱環節，并用環節策略來預防或顯著減少顯著薄弱環節的風險。三是緩解性策略：即“想對策”。企業須通過上述脆弱性評估判斷出自身的顯著弱點，并確定可以采取防護措施的工藝環節。在每個環節中采取適當而有針對性的緩解策略，確保顯著弱點得到有效控制，防止蓄意摻雜的問題發生。4）書面的食品防護計劃，即“建方案”。食品企業須建立書面的食品防護計劃，并包含監控、糾偏和驗證等管理要素。

（三）人員資質的合規

117和121法規均對人員資質提出了要求。

117法規規定，企業必須“具備實施預防控制措施資質的人員”和具有“資質的審核人員”。 “具備實施預防控制措施資質的人員”必須通過FDA認可教程的培訓，換句話說就是必須參加由食品安全預防控制聯盟(FSPCA)推出的人類食品預防性控制措施培訓課程，該課程是得到美國 FDA認可的標準培訓課程。由通過了 FSPCA教師資格的講師授課的培訓課程并獲得合格證書。有“資質的審核人員”可以是：1 ）和國外雇員；以及2 ）獲得認可的認證機構培訓合格的審核人員。

121法規規定，“企業的食品防護從事者具備一定的資質”，具備資質人員是指接受或具有必要的教育、培訓、或經驗（或同時滿足上述三項），有能力完成食品防護措施的人員。

FSMA對食品企業管理人員的資質要求，提高了人員資質的門檻，尤其是117把第三方培訓引入了貿易技術壁壘，是新形勢下出現的新技術壁壘形式，這對我國的出口食品企業來說將是很大的限制和沖擊。