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醫療器械 astmd4169驗證標準
蘇州富港工業檢測-紫會（VX）同號
國內醫療器械產品注冊要做哪些測試？
首先 醫療器械產品注冊認證分為很多種，CE認證,FDA注冊，醫療器械包裝運輸測試，醫療老化實驗。貨架壽命和有效期驗證等實驗。
CE、FDA、NMPA等注冊使用(常見標準有：ASTM D4169測試、GB/T 4857測試、ISTA 3E測試或ISTA 2A測試等)
當前，全球疫情呈加速擴散蔓延態勢。在做好自身疫情防控的基礎上,有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情。保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明(模版見附件1) , 承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書(相關注冊信息見附件2) , 符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
有關醫療物資出口企業要確保產品質量安全、符合相關標準要求,積極支持國際社會共同抗擊疫情。
以上附件: 1.出口醫療物資聲明模版
2.我國相關醫療器械產品注冊信息(國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新)
商務部海關總署國家藥品監督管理局
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