醫療器械注冊申請表（包括電子版和紙質版，已有表格）、醫療器械生產企業資格證明（生產許可證和營業執照）、?安全風險分析報告（包括能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等，有相應的表格）、?適用的產品標準及說明（產品的標準可為標準、行業標準或注冊產品標準文本；采用和行業標準的，要提交所采納的標準或行業標準的有效文本及采標說明，采用注冊產品標準作為產品標準的，提交注冊產品標準正式文本及其編制說明）
產品性能自測報告（產品標準中要求的出廠檢測，包括產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員及蓋章、檢驗日期等；如屬于委托，出具委托機構的檢測報告和委托檢驗協議書）、?醫療器械說明書（產品名稱、型號、規格；生產企業的名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；生產許可證編號、注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍）?
所提交材料真實性的自我說明（由申請企業法定代表或負責人簽字并加蓋企業公章，內容有所提交的申請材料清單和生產企業承擔相應的法律責任的承諾）
