17年5月5日,歐盟正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。2017年8月31日,發布了《醫療器械分類目錄》,新《分類目錄》主要以技術領域為主線,更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬。新《分類目錄》的變化,對產品注冊和備案帶來了一系列影響,部門也對注冊和備案要求進行了細化,并提高了對驗證性資料的要求,以確保資料的追溯性、真實性等,其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內保持包裝完整性,并提供相應的驗證依據。為了確保符合要求,目前已有越來越多的醫療企業與第三方運輸包裝檢測實驗室合作,完成包裝驗證的材料,這與以前采用車輛實際運輸來模擬驗證的方式提高了驗證依據的可重復性、溯源性以及真實性。
富港檢測是亞馬遜apass計劃中國認可實驗室,包裝運輸測試,獲得國際ISTA及中國合格評定認可wei員會 (CNAS)資質,可提供ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A及ASTM D4169、GB、ISO等測試服務,致力于為企業減少包裝,減少浪費,降低成本,服務消費者的理念。資質,服務,技術團隊,豐富經驗案例。出具測試報告獲得廣大國內外客戶認可及肯定,可用于CE認證 NMPA