完整性測試
為了確保除菌過濾器的過濾效果,需要對過濾器的使用前和使用后進行完整性測試,以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法,其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認證檢查評定標準的實施,過濾器的完整性測試越來越受到企業和檢查官員的重視,幾乎是逢檢必查,特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中,混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測,一般視作無法檢測,故其無法成為較好的終端除菌過濾器,存在較大的無菌質量風險。
常規技術參數
工作壓力:0.6~0.8MPa
溫度:0~80℃;0~121℃(蒸氣)
過濾精度:0.22μm以上,屬于微濾范疇
適用介質:應用于氣體、液體過濾
石家莊乾煌過濾設備有限公司
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