1．化水產水指標

• 化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥化水要求
• 衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
• 內毒素 0.25EU/ml
• 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2．設備基本技術特征

• 系統采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程序；
• 一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；
• 在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以設備產水電導率符合藥典要求；
• 二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以反滲透設備能長期穩定運行；
• 一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
• 在級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；
• 一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；
• 一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；
• 前處理裝置均采用原裝件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。
• 化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，水符合衛生要求。

3．凱旭公司設備設計、生產、安裝和運行符合GMP認證要求

（1）結構設計應簡單、、拆裝簡便。
（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
（3）設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
（4）制備化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
（5）注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
（6）化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
（7）制藥用水的輸送
1）化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送化水應標明流向。

3）輸送化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

GMP認證制藥用水要求
一：GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送化水應標明流向。
3）輸送化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及