中藥口服液傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝:
提取液→板框/鈦棒過(guò)濾→單效/雙效濃縮→醇沉、水沉→精密過(guò)濾→灌封→滅菌→成品
傳統(tǒng)工藝存在問題:
(1) 提取液體積量大,熱濃縮工藝過(guò)程時(shí)間較長(zhǎng),生產(chǎn)效率低;
(2) 傳統(tǒng)過(guò)濾無(wú)法去除大分子雜質(zhì),產(chǎn)品的純度較低;
(3) 熱濃縮體積較大,蒸汽等消耗量大,能耗高;
(4) 乙醇提取液熱濃縮過(guò)程乙醇損失較大,增加了生產(chǎn)成本;
(5) 熱濃縮過(guò)程沒有除雜、提高產(chǎn)品純度的優(yōu)勢(shì);
(6) 傳統(tǒng)工藝,人工勞動(dòng)強(qiáng)大,增加了大量的人工成本;
引起沉淀的原因:
引起產(chǎn)品沉淀的主要原因是因?yàn)榭诜褐泻绪焚|(zhì)、蛋白質(zhì)與大分子。鞣質(zhì)為水溶性多酚化合物,它能同生物堿、蛋白質(zhì)及藥物中的金屬離子作用生成沉淀。例如,它與蛋白質(zhì)分子、生物堿和多糖形成分子間氫鍵,生成不溶于水的沉淀物:鞣質(zhì)的酚羥基還會(huì)與大多數(shù)重金屬離子發(fā)生絡(luò)合反應(yīng),使高價(jià)金屬離子還原成低價(jià)態(tài),并形成沉淀,導(dǎo)致藥液渾濁。所以必須將口服液中所含鞣質(zhì)去除。雖然醇沉加上冷凍靜置,可以使絕大多數(shù)醇不溶雜質(zhì)析出,但是由于傳統(tǒng)過(guò)濾方式精度不高,過(guò)濾不徹底,細(xì)小懸浮雜質(zhì)以及可溶性的雜質(zhì)透過(guò)過(guò)濾層,在滅菌后絮集析出。
膜分離技術(shù)的應(yīng)用:
一般中藥有效成分的相對(duì)分子質(zhì)量較小,而無(wú)效成分的相對(duì)分子質(zhì)量較大,所以選用膜分離超濾技術(shù)可在不損失藥物有效成分的前提下去除高分子雜質(zhì)。超濾膜技術(shù)根據(jù)分子量大小、結(jié)構(gòu)、藥液溫度、濃度、pH值、粘度等,選擇不同孔徑的膜與操作參數(shù),以膜的選擇性篩分原理,截留大分子雜質(zhì),使中藥有效成分透過(guò),高分子無(wú)效成分被截留,從而達(dá)到澄清除雜、久置無(wú)沉淀的效果。
膜分離技術(shù)在中藥口服液的應(yīng)用工藝:
提取液→板框/鈦棒過(guò)濾→單效/雙效濃縮→醇沉、水沉→超濾膜過(guò)濾→灌封→滅菌→成品
中藥口服液超濾膜過(guò)濾的技術(shù)特點(diǎn):
(1)超濾膜過(guò)濾精度高,透過(guò)液澄清透亮,提高產(chǎn)品質(zhì)量,;
(2)均質(zhì)過(guò)濾,有效成分損耗少;
(3)減少耗材的損耗,降低企業(yè)成本;
(4)錯(cuò)流過(guò)濾,可以解決高濃度藥液過(guò)濾的污堵問題;
(5)膜系統(tǒng)自控程度高,便于操作、清洗維護(hù)等;
(6)該設(shè)備采用衛(wèi)生級(jí)材料,符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
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