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《冷藏車驗證方案》
驗證實施時間：2015年8月5日到2015年8月25日
驗證項目名稱： 冷鏈設備驗證項目
驗證分項名稱：冷藏車驗證
驗證項目地點：唐山遷安市興安大街54號
驗證項目內(nèi)容：冷藏車：車廂容積 12.5立方，數(shù)量： 一輛 ；
驗證標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號
技術標準：《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT 449-2010
《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》GB 29753-2013
檢查標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導：《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GBT28842-2012
冷藏車驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現(xiàn)場實景報審——數(shù)據(jù)采集——分項測試運行驗證OQ——驗證數(shù)據(jù)分析匯總——測試項目數(shù)據(jù)分析圖表——分項測試驗證結(jié)果評價——培訓——驗證結(jié)果總體評價——出具驗證報告。
文件驗證
1），圖紙（驗證測點分布位置圖紙）：
驗證目的：確認驗證測點圖紙中圖號、圖紙名稱、驗證測點數(shù)量、安裝分布位置準確，符合規(guī)范要求。
2），驗證方案：
驗證目的：確認驗證方案符合《規(guī)范》要求，方案通過審核并經(jīng)過批準。
3），驗證使用的溫度傳感器校準報告 復印件作為驗證報告附件：
驗證目的：確認驗證使用的溫度傳感器經(jīng)過法定計量機構(gòu)校準，溫度較大允許誤差適用被驗證設備的測量范圍。
GSP藥品冷藏車技術標準：
項目車廂容積 使用地區(qū) 溫度控制范圍 溫濕度實時自動監(jiān)測系統(tǒng) 藥品運輸應急保障措施
12.5m3 唐山市 2~8℃ 2個監(jiān)測點 應急預案
保溫車、冷藏車的主要設備檢驗標準
項目 檢驗標準 審核方式
制冷機組 GB/T 2545-2007 出廠檢驗合格報告
車廂性能指標 QCT 449-2010 出廠檢驗合格報告
