制藥工藝用水分類和水質標準 1、制藥用水分類 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。 2）化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的化水一般又稱蒸餾水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 2、制藥用水的水質標準 1）飲用水：應符合中華人民共和國標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85） 2）化水：應符合《2000中國藥典》所收載的化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 3）注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。 工藝用水的分類、用途及水質要求，中歐、美現行水質標準參見附表1、2、3。 編輯本段三、水處理系統制藥用水 制藥水制備系統遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、制造、調試過程中將四方鼎泰公司先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；終產水裝置根據其用水標準的不同，經由各功能模塊優化組合而成，從而了整個系統的高性能與量，使產成水完全達到或超過化水和注射用水的水質標準。 編輯本段四、出水水質符合GMP要求 技術人員將根據用戶的源水水質，設計適當的水處理工藝以滿足出水要求。對于水質超標的水，設備自動排放施以出水質量。如果用戶需要，我公司可提供制水設備的相關資料以配合用戶通過GMP。