一、概述
化水主要用于醫藥生物制品制劑、配液和沖洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除要求極高,特別是醫院注射用水,除了將水中的雜質、離子去除外還需采用 膜法或多效蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。
二、典型醫藥用水制備工藝流程
· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透-化水箱-水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點 推薦新工藝
· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透 設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-化水箱-水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點 傳統工藝
· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-化水箱-水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點 新工藝
(以上流程根據用戶要求和水源特征進行調整,僅供參考)
三、醫用超水的水質標準:
·2005版藥典標準
·GMP認證制藥用水要求
·電阻率:≥15MΩ.CM
·電導率:≤0.5μS
·氨≤0.3μg/ml
·硝酸鹽≤0.06μg/ml
·重金屬≤0.5μg/ml