隨著無(wú)菌制劑的安全性受到越來(lái)越廣泛的關(guān)注，除菌過(guò)濾器的質(zhì)量管理也越來(lái)越受到人們的重視。在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵控制點(diǎn)無(wú)疑是無(wú)菌制劑的滅菌、無(wú)菌操作及除菌過(guò)濾等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟。對(duì)很多產(chǎn)品尤其是采用100℃流通蒸汽滅菌的小容量注射劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于不能過(guò)度滅菌，除菌過(guò)濾和無(wú)菌操作就顯得尤為重要。作為藥品監(jiān)管人員，以下我們將結(jié)合平時(shí)監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在除菌過(guò)濾器管理中存在的問(wèn)題，談?wù)勛约旱目捶ê腕w會(huì)。 　　除菌過(guò)濾器的選擇 　　在注射劑的生產(chǎn)中，利用細(xì)菌不能通過(guò)致密小孔濾材的原理，將配制好的藥液使用適當(dāng)孔徑的過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，以去除藥液中的雜質(zhì)和細(xì)菌。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，首先應(yīng)考慮該選擇除菌過(guò)濾器。一個(gè)良好的、與產(chǎn)品相匹配的過(guò)濾器應(yīng)滿足以下幾個(gè)條件：1.過(guò)濾器濾膜和結(jié)構(gòu)材料應(yīng)與過(guò)濾藥液具有良好的相容適應(yīng)性，過(guò)濾材料不得對(duì)被濾過(guò)成分有吸附作用，也不能釋放物質(zhì)，不得有纖維脫落。2.過(guò)濾器能夠通過(guò)起泡點(diǎn)試驗(yàn)等方式證明其孔徑的大小和濾器的完整性。3.濾材應(yīng)能夠耐受121℃的蒸汽滅菌。4.濾材應(yīng)經(jīng)過(guò)恰當(dāng)而有效的細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即微生物截留試驗(yàn)（注意應(yīng)在實(shí)際藥液而非注射用水的生產(chǎn)條件下，使用缺陷性假單胞菌驗(yàn)證對(duì)微生物的截留性能）。 　　除了以上基本條件外，在選擇除菌過(guò)濾器時(shí)，還應(yīng)考慮到不同產(chǎn)品的特性。以生產(chǎn)中常見(jiàn)的筒式濾芯為例，不同起泡點(diǎn)壓力的濾芯價(jià)格會(huì)有很大不同。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，選擇濾芯不但要考慮價(jià)格，更要考慮不同產(chǎn)品的要求，如凍干粉針的除菌過(guò)濾濾芯與終滅菌的大小容量注射劑的除菌過(guò)濾濾芯應(yīng)該有不同的要求；而對(duì)終滅菌的大、小容量注射劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，又有F0值大于8之分。對(duì)于不同的產(chǎn)品，應(yīng)充分評(píng)估其無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)，從而考慮使用不同起泡點(diǎn)的濾芯。 除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試 聯(lián)系人：楊經(jīng)理 電話：0311-86962833 手機(jī)：13323113502 傳真：0311-86962832 郵編：050011 E-mail:sjzkdgl@126.com 地址：石家莊市勝利北街151號(hào) 網(wǎng)址：http://www.hb-kide.com